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　醫(yī)用制氧機(jī)是能夠獲得富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫(yī)用氧(99.5%)的制氧設(shè)備，編碼為08-04-xx系列，通常采用分子篩變壓吸附、膜分離技術(shù)和水電解方法生產(chǎn)氧氣。

　　區(qū)分醫(yī)用型和家用型制氧機(jī)的關(guān)鍵指標(biāo)是氧濃度，與使用場所無關(guān)。市面上宣傳的家用制氧機(jī)主要是為了突出產(chǎn)品體積小、可在家庭環(huán)境使用的特點(diǎn)，與大型制氧設(shè)備、中心制氧系統(tǒng)相區(qū)別，可理解為是一種小型制氧機(jī);而本文所指家用型制氧機(jī)和醫(yī)用型制氧機(jī)是依據(jù)其氧濃度和預(yù)期用途劃分，氧濃度大于90%的才屬于醫(yī)用型制氧機(jī)。產(chǎn)氧濃度低于90%的產(chǎn)品不算做醫(yī)療器械，因?yàn)檠鯘舛鹊陀?0%時(shí)，最終吸入人體的氧濃度無法達(dá)到醫(yī)學(xué)治療的目的。此外，家用型制氧機(jī)的出氧量不穩(wěn)定也無法滿足臨床的要求，醫(yī)用型的出氧量均勻持續(xù)。小型制氧機(jī)一般用以制備93%氧，可家用，最常見的是小型分子篩制氧機(jī)，下面介紹下小型分子篩制氧機(jī)的注冊申報(bào)要點(diǎn)：

工作原理：

　　分子篩變壓吸附原理：使用時(shí)向裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?/span>，而氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來，形成93%的富氧空氣。

結(jié)構(gòu)組成：

　　負(fù)壓吸附原理：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。